2023/11/13 / 公司新闻
抗艾1类创新药复邦德Ⅲ期数据CMA大会首次亮相!
抗艾1类创新药复邦德Ⅲ期数据CMA大会首次亮相!
2023年11月13日

由中华医学会、中华医学会感染病学分会主办的中华医学会第十五次全国艾滋病、丙型肝炎学术会议正在广州举办中。时值金秋,千年羊城迎来了全国各地艾滋病、丙肝领域的专家们。

本次盛会邀请了国内著名专家对艾滋病、丙型肝炎等专题进行报告,在刚刚结束的“艾滋病分会场”中,由首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授带来的专题报告《抗艾1类创新药艾诺米替Ⅲ期临床研究结果分享》,更是为我们分享了抗艾1类新药艾诺米替片与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片头对头Ⅲ期临床研究结果。该环节由中国医学科学院北京协和医院李太生教授主持,于11月11日16:00-16:20进行。

专题会开始,讲者张福杰教授在介绍中强调,艾诺米替的Ⅲ期临床试验非研究者发起,而是受到国家监管的CDE注册临床试验。张福杰教授分别从有效性和安全性两个方面展开分享,从试验数据可以看出,与艾考恩丙替片相比,艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。

与此同时,从安全性分析数据中也可以看到艾诺米替的不良事件(ADR)发生率低于于艾考恩丙替组(74.0%vs86.9%,P<0.001),尤其艾诺米替3-5级ADR发生率3.9%,远低于对照组的18.1%(P<0.001)。其中在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面艾诺米替的优势更为明显,如在严重程度≥3级的不良反应发生率中,血甘油三酯升高艾诺米替组是1.0%,而艾考恩丙替是10.0%。而在肝脏和肾脏安全性方面,两组相当。

最后,张福杰教授提到,正是因为有一批在医药领域不断耕耘不断研制新药的医药人,才能让临床医生更好的照顾病人。正是源自于药物良好作用,艾诺米替的Ⅲ期临床试验才能完成得如此顺利,入组时间、队列保持率及各项国际公认的新药临床验证指标都取得良好的成绩,这也使得中国的HIV患者在终生治疗时有了更多的选择。

张教授介绍之后,李太生教授总结指出中国艾滋病创新药原来是一片空白,艾诺米替是我们中国原研的第三个I类创新药,也是第一个原研的三合一复方制剂,刚刚张福杰教授介绍的艾诺米替Ⅲ期临床数据,也是由我国最高级别医院参与的艾诺米替与整合酶艾考恩丙替进行的严格的双盲双模拟头对头的Ⅲ期临床研究数据,结果进一步证实了该药物的疗效可靠。李教授再次表达了对艾诺米替Ⅲ期结果的肯定,尤其认可其在血脂等代谢相关指标的优异表现,认为艾诺米替将为中国的HIV患者带来新的选择,相信未来可以惠及更多的HIV感染者,尤其对血脂异常的患者更是优选。

艾诺米替片(商品名:复邦德)系永利澳门6774.cσm开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗HIV-1感染化学药品1类新药,于2022年12月30日获批上市。艾诺米替片的上市,填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白。艾诺米替的Ⅲ期临床试验在首都医科大学附属北京地坛医院等10家临床中心开展,结合艾诺米替片三期临床结果数据,艾诺米替片已经接轨于国际先进方案。目前永利澳门6774.cσm正在积极推进艾诺米替片进入《2023年国家医保目录》,希望进一步惠及更多中国HIV患者。


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